Կենսակտիվ սննդային հավելումների ոլորտի «կանոնակարգումն» ԱՄՆ-ում, կամ ինչպես սննդային հավելումների ինդուստրիան հիմարացրեց ԱՄՆ-ը և ողջ աշխարհը

13:10, 25 հունվարի, 2016 Գոհար Ջրբաշյան սկիզբը Մաս 3 Սննդային հավելումների ոլորտի ԱՄՆ կանոնակարգման դրսևորումները PectaSol սննդային հավելումը. “Alternative Choices Healing Center” (ACHC) անունով այլընտրանքային բժշկության կենտրոնն իր ինտերնետային կայքում վաճառում է EcoNugenics® ընկերության արտադրած PectaSol սննդային հավելումը, դրան վերագրելով բազում բուժական հատկություններ (40), որ արտադրողն իրավունք չունի նշել ոչ հավելման պիտակի վրա, և ոչ էլ տեղեկատվական թերթիկում: Ներկայացնենք ACHC կայքում առկա տեղեկատվությունը PectaSol-ի մասին (նկար 3). «PectaSol սննդային հավելման ինտերնետային էջը պնդում է, որ գրեթե ամեն մեկն օգուտ կքաղի խմելով PectaSol, որը նախատեսված է բազմաթիվ ընդհանուր առողջական խնդիրների համար: Եթե դուք ցանկանում եք՝ ամրացնել իմունային համակարգի ֆունկցիան (հատկապես, եթե խրոնիկ հիվանդություն ունեք); պահպանել օպտիմալ առողջությունը հեռացնելով թունավոր և ռադիոակտիվ մետաղները մարմնից; դանդաղեցնել շագանակագեղձի անտիգենի (Prostate-specific antigen – PSA) մակարդակի կրկնապատկման ժամանակը, երբ առկա է քաղցկեղ; օգնել կանխարգելել նորմայից շեղված բջիջների կպչելը կենսական օրգաններին և հյուսվածքներին, ինչպիսիք են շագանակագեղձը, կրծքի, հաստ աղիքը, ավշային համակարգը, մաշկը, ուղեղը և կոկորդը; նպաստել խոլեստերինի մակարդակի նորմալացմանը, ապա ընդունեք կլինիկական փորձարկում անցած հավելումը; ունեցեք մի հավելում, որն ակտիվորեն որոնում է ձեր մարմնի նորմայից շեղված բջիջները, և որն ունի բացահայտ ունակություն նվազեցնել ձեր մարմնի սնդիկի տոքսիկության ընդհանուր բեռը մինչև 70%-ով՝ վեց ամսվա ընթացքում, երբ ընդունվի 15 գրամ PectaSol մեկ օրում: Նկատեք, որ առողջության կամ մարմնի որևէ մասի վրա ունենալիք կոնկրետ ազդեցության նշմանը հաջորդում է «աստղանիշը», որը և ուղղորդում է դեպի հայտնի «Հանձնառության հրաժարման» տեքստին: Այսինքն, բուժական ազդեցության պնդումներ, և հրաժարում այդ պնդումներից միաժամանակ։ Չէ՞, որ «Հանձնառության հրաժարումը» հայտնում է, որ «Այդ պնդումները չեն գնահատվել Պարենի և դեղերի վարչության կողմից: Այդ ապրանքը նախատեսված չէ որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար:» Այսինքն, պնդումներ առանց որևէ պատասխանատվության: Ընդ որում, ոչ արտադրողի, ոչ դիստրիբյուտորի (ACHC ինտերնետային կայքի), և ոչ էլ ՊԴՎ-ի համար: Սրանից ավելի պարարտ հող դժվար է պատկերացնել խաբեբաների համար: Ուշադրություն դարձրեք նաև այն պնդմանը, որ իբրև թե PectaSol® MCP-ը PSA մակարդակի կրկնապատկման ժամանակի նվազումն ապացուցող կլինիկական փորձարկում (Clinical Trial) է անցել: Փորձեք մտնել PectaSol-ի էջի clinically demonstrated: Դուք կգտնեք բժիշկ Իսահակ Էլիազի (Isaac Eliaz) պաշոնական կայքի դատարկ էջը: Արդյոք քանի՞ հոգի դա կստուգի և ստուգելուց հետո կասկածներ կառաջանա՞ն այս «սննդային հավելման» հետ կապված: Integrative Cancer Therapies ամսագրում տպագրված հոդվածը, որին հղում է կատարված այս տեղեկատվական էջում, ներկայացնում է շագանակագեղձի քաղցկեղի բջիջների վրա in vitro (կենդանի օրգանիզմից դուրս) արված փորձի արդյունքները և ընդամենը եզրակացնում է. «PectaSol MCP և PectaSol-C MCP կարող են արգելակել շագանակագեղձի քաղցկեղի բջիջների տարածումը և խթանում են ապոպտոզը. Մեր տվյալներն առաջարկում են, որ 1.0% PectaSol-C կարող է օգտագործվել հետագա in vivo (կենդանի օրգանիզմում) քիմիականխման և քիմիաթերապիայի հետազոտությունում:» (41)։ Այսինքն հիվանդների բուժման փորձի արդյունքների մասին ընդհանրապես խոսք չկա: Նկար 3. ACHC կայքում հասանելի է նաև PectaSol-ի պաշտոնական տեղեկատվական թերթիկը (42), որում առողջության կամ մարմնի որևէ մասի վրա ունենալիք կոնկրետ ազդեցությունները կամ հավելման հիմնական բաղադրիչի հատկությունները նշված են «աստղանիշով» (ինչպես նկար 4-ում), ասել է թե «Հանձնառության հրաժարում» ունեն, որը ներկայացված է նկար 5-ում: Ընդգծենք նաև, որ «It is designed to» արտահայտությունը նշանակում է, որ PectaSol-ը «նախագծված է» նշված արդյունքներն ունենալու համար, որը բնավ ակնկալվող արդյունք չի խոստանում: «Հանձնառության հրաժարում»-ը՝ «Այս պնդումները չեն գնահատվել Պարենի և դեղերի վարչության կողմից: Այս ապրանքը նախատեսված չէ որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար:», էլ ավելի անորոշ է դարձնում ակնկալվող արդյունքները, և ինչպես երևում է որևէ մեկը պատասխանատվություն չի կրում դրա համար (նկար 5.): Ձևափոխված ցիտրուսի պեկտին PectaSol®-ը բնական մթերք է՝ ստացված ցիտրուսային մրգերի կեղևից։ Այն նախագծված է, որպեսզի․ • աջակցի նորմալ բջջային աճին* • աջակցի առողջ դետոքսին* • աջակցի սրտանոթային համակարգին* • հեշտությամբ ներծծվելի* *Այդ պնդումները չեն գնահատվել «Պարենի և դեղերի վարչության» կողմից: Այդ ապրանքը նախատեսված չէ որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար: Կլինիկական փորձարկումներ PectaSol® MCP ձևափոխված ցիտրուսային պեկտինի միակ ձևն է. որը հաստատվել է մարդկային կլինիկական փորձարկումներով։ PectaSol® MCP բժիշկ Էլիազի (Dr. Eliaz) Առողջ շագանակագեղձի և կրծքի պրոտոկոլների անբաժանելի մասն է Նկար 4. Նկար 5. Նկար 6. Հակիրճ անդրադառնանք PectaSol-ի տեղեկատվական թերթիկում առկա «բուժական» պնդումների համար հիմք հանդիսացացած «կլինիկական փորձարկումներին» (Clinical Trials), նկար 6: Ընդհանրապես, որպեսզի «կլինիկական փորձարկումը» համարվի հավաստի և վստահելի, այն պետք է համապատասխանի շատ խիստ ընթացակարգերի և հստակ սահմանված չափորոշիչների: Մասնավորաբար, բոլոր իրական պատահականացված (ռանդոմիզացված), կրկնակի-կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներն ունենում են գրանցում և գրանցման համար: PectaSol-ի «կլինիկական փորձարկումները» ոչ միայն գրանցման համար չունեն, այլև լինելով ընդամենը այդ հավելման 13, 8, կամ 5 հոգու վրա կիրառման գիտափորձերի արդյունքներ` իրական բժշկագիտության չափանիշներով մասնակի դեպքերի վարման, այսինքն պիլոտային գիտափորձի (Pilot Studies, ինչը երևում է նաև հղված երկու աշխատանքների վերնագրերից) արդյունքներ են, և ոչ թե լիարժեք կլինիկական փորձարկումներ, ինչպես նշել են տեղեկատվական թերթիկում: Նշված հետազոտությունները չեն անդրադարձել նաև «մոդիֆիկացված ցիտրուսի պեկտինի» անվտանգության հարցերին (43, 44, 45, 46): Մի կարևոր դիտարկում ևս. Հավելման արդյունավետության համար հիմք հանդիսացած այդ հետազոտություններից երեքը ներառել են 13 , 8, 5 հոգի, և դրանցից մեկը եղել է մկների վրա արված փորձ: Մի՞թե սա կարող է հավաստի ապացուցողական հիմք լինել «դեղ կամ բուժամիջոց» չհամարվող, բայց բուժական արդյունք խոստացող հավելման վաճառքը թույլ տալու համար: Արիստոլոխաթթու աթթու (Aristolochic acid) պարունակող հավելումների դեպքը․ Ձեր ուշադրությանն է ներկայացվում Բերկլիի համալսարանի «Քաղցկեղածնության ծրագրի» հետազոտող պրոֆեսորների 2003թ. մարտի 4-ին արիստոլոխաթթու (aristolochic acid – AA) պարունակող սննդային հավելումների վաճառքն արգելելու համար ՊԴՎ-ին գրված նամակի ամփոփումը. «Չնայած ՊԴՎ 2000թ. և 2001թ. հրապարակած նախազգուշացումներին (47), համացանցում շարունակվում են վաճառվել արիստոլոխաթթու պարունակող սննդային հավելումներ, որոնք անհիմն ռիսկ են ներկայացնում ամերիկյան սպառողի համար: Մեր արդյունքները ընդգծում են ինտերնետում վաճառքի շուկայի հսկողության (surveillance) և վերահսկողության (control) դժվարությունը և պաշտպանում են AA պարունակող արտադրանքի վաճառքն արգելելու միտքը: Բուսական դեղերը, որոնք պարունակում են Aristolochia տեսակներ արգելվել են Գերմանիայում, Ճապոնիայում, Մալայզիայում, Նոր Զելանդիայում և Մեծ Բրիտանիայում: Մինչ ամերիկացիներն այսօր հեշտությամբ կարող են ձեռք բերել AA պարունակող արտադրանքը, որը հայտնի քաղցկեղածին է մարդու համար, ավելի քան 20 տարի առաջ Գերմանիայի Դաշնային առողջապահական գրասենյակն արգելել է AA պարունակող 240 անուն ապրանքների վաճառքը առնետների վրա ունեցած հզոր քաղցկեղածին հետևանքները պարզելուց հետո: AA խնդրի հրատապությունը նրանում է, որ AA պարունակող դեղորայքի օգտագործումը շատ արագ դրդում է նևրոպաթիա, երիկամների անբավարարություն և ուրոթելիալ (urothelial) ուռուցքներ կանանց մոտ, ընդ որում ազդեցությունը կախված է դեղաչափից: AA պարունակող 112 անուն ապրանքների առկայությունը մտահոգիչ է հատկապես այն պատճառով, որ դրանք շուկայում առկա են ՊԴՎ 2000թ. և 2001թ. հայտարարություններից հետո» (48): Այդ հայտարարություններն իրենցից ներկայացնում են ՊԴՎ-ի թախանձագին կոչը AA պարունակող սննդային հավելումներ արտադրողներին և դիստրիբյուտորներին. (1) վերանայել իրենց ընթացիկ արտադրական գործելակերպը՝ ապահովելու, որ իրենց արտադրանքը արիստոլոխաթթու չպարունակի, և (2) ապահովել, որ համապատասխան ընթացակարգեր գործեն՝ հավաքելու և FDA-ին տեղեկացնելու բացասական հետևանքների մասին, որոնք կարող են կապված լինել այդ ապրանքատեսակների օգտագործման հետ: Այսինքն, չնայած լավ հայտնի լինելուն, որ արիստոլոխաթթուն (AA) հայտնի քաղցկեղածին է, և AA պարունակող հավելումներն անմիջապես արգելելու փոխարեն, երկար տարիներ դրանք մնում են վաճառքում, մինչև բացասական հետևանքների բավական թվով հաղորդումներ ստանան և միայն դրանից հետո սկսեն այդ հավելումները վաճառքից հանելու գործընթացը։ «BioAnue laboratories»-ի դեպքը. Լուսաբանող օրինակ է «BioAnue լաբորատորիաներ»-ի արտադրանքը վաճառքից հանելու պատմությունը: 2014թ. օգոստոսի 25-ին ՊԴՎ-ն հրատապ հրապարակում է սննդային հավելումներ արտադրող BioAnue-ի դեմ ձեռնարկված գործողությունների մասին. ԱՄՆ Ջեորջիա նահանգի դաշնային դատարանը 2014թ. հուլիսի 23-ին որոշում է կայացնում, պահանջելով դադարեցնել իր արտադրանքի ապօրինի մարքեթինգը որպես հիվանդությունների բուժման միջոց: Ընկերությունից պահանջվում է նաև դադարեցնել սննդային հավելումների վաճառքը, մինչև ՊԴՎ սահմանած պատշաճ արտադրական կանոնակարգերին և այլ պահանջներին բավարարելը: BioAnue-ն իր արտադրանքը վաճառվում էր որպես հավելումներ, բայց փաստացի դրանք չհաստատված դեղեր էին, քանի որ ներկայացվել էին որպես բուժական միջոց, օրինակ քաղցկեղի, ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի, սրտի հիվանդություն, քրոնիկ օբստրուկտիվ թոքային հիվանդությունների, և շաքարախտի բուժման համար, առանց ՊԴՎ հաստատումը ստանալու: Պարզվում է BioAnue-ն չի ձեռնարկել համապատասխան ուղղիչ գործողություններ, ի պատասխան ՊԴՎ 2012թ. փետրվարի 9-ի նախազգուշական նամակի, որը մատնանշել էր ընկերության արտսդրանքը որպես սննդային հավելումներ վաճառելը և որպես բուժական միջոց՝ փաստորեն որպես չհաստատված դեղեր՝ մարկետինգ անելը,: 2012թ. օգոստոսին իրականացրած հաջորդ ստուգումը պարզել է նաև, որ BioAnue-ն արտադրական գործընթացները չեն համապատասխանում սննդային հավելումների արտադրության պատշաճ գործելակերպի պահանջներին (49): Այսինքն, առաջին նախազգուշական նամակն ուղարկելուց 2,5 տարի անցնելուց հետո միայն ՊԴՎ-ն հարկադիր դատական կարգով այս «սննդային հավելումների» վաճառքի և մարքեթինգի դադարեցման որոշման հասավ: Չէ՞ որ այդ ընթացքում և դեռ նախազգուշական նամակն ուղարկելուց առաջ էլ մարդիկ գնում էին այդ չհաստատված դեղերը որպես սննդային հավելում: PectaSol® արտադրող EcoNugenics®-ը ևս իր արտադրանքը ներկայացնում է որպես բուժական միջոց, միայն թե օգտվելով «երրորդ կողմի» ծառայություններից: Ամենայն հավանականությամբ PectaSol®-ը դեռ չի բռնվել կամ այդ սողանցքը ևս հատուկ է ստեղծված արտադրողի շահերն ամեն կերպ պաշտպանելու համար՝ բնականաբար սպառողի առողջության և անգամ կյանքի հաշվին: Zotrex սեռական ակտիվության խթանիչի դեպքը. ՍՀԱԿՕ-ի պահանջների համաձայն, նախքան օրենքի ընդունելը 1994թ. վաճառքում եղած բաղադրիչները կարող են օգտագործվել որպես բաղադրիչ որևէ հավելման մեջ՝ առանց արդյունավետության և անվտանգության որևէ ապացույցի: Նոր բաղադրիչների համար, ՍՀԱԿՕ-ն պահանջում է արտադրողներից ապացույցներ ներկայացնել ՊԴՎ-ին, որ այն անվտանգ է: «Ցավոք, ՍՀԱԿՕ-ի այս պահանջը մինչ օրս չի կատարվում», - ...